코로나19 마스크 사용 권고사항

코로나19로부터 자신을 지키려면 외출을 하지 않는 것이 가장 좋다. 하지만 부득이하게 외출해야 한다면 반드시 용도에 맞는 마스크를 사용해야 한다. 온라인 쇼핑 채널에서 마스크를 검색하면 무수히 많은 종류의 마스크가 검색되는데, 모든 규정을 정상적으로 통과한 제품이 있는가 하면 허위광고나 과대광고 중인 제품도 많다. 한국은 2015년경부터 미세먼지로 인한 마스크 수요가 증가하면서 매년 꾸준히 마스크 생산업체 및 마스크 종류가 늘고 있어 식품의약품안전처가 수개월에 한 번씩 마스크 실태 점검을 하지만 그때마다 허위광고 또는 과대광고를 한 수많은 업체가 적발되고 있다. 식품의약품안전처가 특허청과 함께 점검을 했을 때는 허위 특허도 상당수 적발되었다. 2020년 1월 말부터 코로나19 전파로 국내 확진 환자가 증가하자 마스크를 매점매석하거나 고가에 중국으로 수출하는 물량이 급등해서 전 국민이 마스크를 구하기 어려운 시기가 있었다. 지금은 정부와 식품의약품안전처의 시장 통제로 마스크 수급이 안정화 추세에 들어섰지만, 마스크 공급이 원활하다고 말할 수 있는 상태가 아니고 이전보다 더 다양한 종류의 마스크가 범람하고 있어 혼란이 가중되고 있다. 코로나19에 대응하기 위해서 어떤 마스크를 사용해야 하고 마스크를 구매할 때 어떤 점을 알아야 하는지에 대한 정보를 기록하고자 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 마스크 사용 권고사항을 작성했다.

주의사항
1. 국내 마스크에 대한 내용만 다룬다.
해외 마스크는 국내 마스크와 시험 기준이 상이하기 때문에 관련 내용 일체를 기재하지 않는다. 국내 마스크 시험 기준도 2017년 식품의약품안전처에서 주관하고 (재) 경북테크노파크에서 시행한 의약외품 마스크 안전 관리 기준 및 규격 개선 연구 결과 보고서를 보면 개선점이 상당히 연구되었기 때문에 앞으로 관련 내용이 실제 적용될 경우 국내 보건용 마스크의 시험 기준이 더 강화될 수 있다.
2. 마스크 시험 검사 과정을 구체적으로 다루지 않는다.
3. 질병관리본부, WHO, 식품안전의약처 정보 등을 모두 종합하며, 가장 최신의 정보를 기재한다.
4. 방송, 신문, 뉴스 내용은 신뢰도가 매우 낮기 때문에 관련 내용을 일체 참고하지 않는다.
5. 웹상의 정보를 종합해서 작성했기 때문에 사실과 다른 정보가 있을 수도 있다.

목차

  1. 코로나19 전파 경로
  2. 국내 마스크 종류
  3. 국내 마스크 등급
  4. 국내 마스크 내구성
  5. 국내 마스크 수명
  6. 코로나19에 적합한 국내 마스크
  7. 국내 보건용 마스크 구매 시 주의사항
  8. 국내 코로나19 대응 마스크 권고사항
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코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 전파 경로

1. 비말에 의한 전파

비말(droplet)은 에어로졸(aerosol) 입자 중에서 5µm 이상의 크기가 큰 에어로졸 입자로 기침과 재채기, 대화, 숨을 쉴 때, 콧물, 침(타액)으로 발생해서 약 2m 이내로 전파된다. 비말이 발생한 후 발생 장소로부터 3m 범위 내로 침강하는데, 100 µm의 입자는 4분 20초, 10 µm는 17분, 5 µm는 62분이 소요되었다. 그리고 코로나19의 생존력은 21-23℃ 및 40% 상대 습도 기준 공기 중 최소 3시간 이상(실험을 3시간만 했기 때문에 그 이상 결과는 알지 못한다)이다.

2. 사물 접촉에 의한 전파

21-23℃ 및 40% 상대 습도 기준 3회 반복 실험 후 평균값을 낸 결과 플라스틱 표면에서 72시간, 스테인리스 스틸에서 48시간, 골판지에서 24시간(실험 오류가 잦게 발생해서 신뢰도가 낮음), 구리 표면에서 4시간 동안 생존했다.

국내 마스크 종류

○ 의약외품

1. 의약외품 마스크

약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품 중 마스크의 경우 수술용 마스크와 보건용 마스크로 분류된다.
(1) 수술용 마스크
– 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품이다. 일반 시험(성상, 형상, 순도, 강도)과 성능 시험(액체저항성)을 통과해야 하고 등급제는 없다.
(2) 보건용 마스크
– 황사, 미세먼지 등 입자성 유해 물질 또는 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품이다. 일반 시험(성상, 형상, 순도, 강도)과 성능 시험(분진포집효율, 안면부 흡기 저항, 누설률)을 통과해야 하고 KF(Korea Filter) 80, 94, 99 등급제로 분류된다.
(3) 비말차단용 마스크
– 2020년 6월 1일 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품에 비말차단용 마스크가 추가되었다.
– 검증을 받지 않은 일반 마스크와 KC인증을 받은 수술용 마스크가 구분되지 않은 채 무분별하게 유통되고 가격도 폭등하자 식품의약품안전처에서 의약외품에 비말차단용 마스크를 추가했다. 일반시험과 성능시험 기준은 수술용 마스크와 동일하며, 마스크 외형 디자인은 보건용 마스크와 동일하다.
– 2020년 8월 기준 평판형(수술용 마스크 형태)과 접이형(보건용 마스크 형태) 모두 정상 유통되고 있다.
– 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품이다. 일반 시험(성상, 형상, 순도)과 성능 시험(액체저항성)을 통과해야 하고 등급제는 없다. 제품명에 KF-AD(Korea Filter – Anti Droplet) 문구를 표시할 수 있다.

2. 의약외품 교체용 필터 부직포

– 2020년 4월 2일 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품에 교체용 필터 부직포가 추가되었다.
– 교체용 폴리프로필렌 필터 부직포(Polypropylene Filter Nonwoven Fabric(Replacement Type))는 감염예방을 목적으로 하는 마스크에 사용하는 교체용 필터이다. 부직포 일반 시험(성상, 순도, 회분, 강도)에 추가적로 성능 시험(액체저항성, 세균여과효율)을 통과해야 하고 등급제는 없다. 포장지에 세균여과효율을 표시할 수 있다. 수술용 마스크, 보건용 마스크, 비말차단용 마스크에 없는 세균여과효율 시험을 통과해야 하기 때문에 부직포 자체 성능만 보면 의약외품 교체용 필터 부직포의 성능이 가장 우수하다. 단 교체용 필터 부직포를 사용하는 마스크에 대한 안면부 흡기 저항, 누설률 등의 성능을 알 수 없기 때문에 마스크를 놓고보면 교체용 필터 부직포를 사용한 마스크가 보건용 마스크보다 좋다고 보기는 어렵다.

○ 호흡기 보호구

1. 공기정화식 호흡기 보호구

오염공기가 호흡기로 흡입되기 전에 여과재 또는 정화통을 통과시켜 오염물질을 제거하는 방식으로 비전동식과 전동식으로 분류된다. 고용노동부령으로 정하는 의무안전인증인 KCs를 인증 받아야 한다.
(1) 비전동식
별도의 송풍장치 없이 오염공기가 여과재 또는 정화통을 통과한 뒤 정화된 공기가 안면부로 가도록 고안된 형태로 안면부 등의 형태에 따라 전면형, 반면형, 1/4형으로 분류되고, 보호구명에 따라 방진마스크, 방독마스크, 방진방독 겸용마스크로 분류된다.
– 방진마스크는 분진 발생 등 고체 입자의 발생 작업 조건에 따라 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품이다. 성능시험(온도 전처리, 기계적 내구력 전처리, 인공폐 전처리, 분진포집효율, 안면부 흡기저항, 누설률, 안면부 배기저항)을 통과해야 하고 2급, 1급, 특급 등급제로 분류된다.
– 방독마스크는 산소농도 18% 이상의 장소에서 유해가스 및 유해증기 등 기체 입자의 발생 작업 조건에 따라 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품이다. 정화통 제독능력시험 등을 통과해야 하고 유기화합물용, 할로겐용, 황화수소용, 시안화수소용, 아황산용, 암모니아용처럼 용도에 맞게 사용해야 하고 사용 장소의 가스 또는 증기 농도에 따라서 최저농도, 저농도, 중농도, 고농도 등급에 알맞은 정화통을 장착해야 한다.
(2) 전동식
송풍장치를 사용해서 오염공기가 여과재 또는 정화통을 통과한 뒤 정화된 공기가 안면부로 가도록 고안된 형태로 안면부 등의 형태에 따라 전면형, 반면형으로 분류되고, 보호구명에 따라 전동팬 부착 방진마스크, 방독마스크, 방진방독 겸용마스크로 분류된다.

2. 공기공급식 호흡기 보호구

공기공급식은 공기 공급관, 공기호스 또는 자급식 공기원(산소탱크 등)을 가진 호흡기 보호구로서 신선한 호흡용 공기만을 공급하는 방식으로서 송기식과 자급식으로 분류한다. 고용노동부령으로 정하는 의무안전인증인 KCs를 인증 받아야 한다.
(1) 송기식: 공기 호스 등으로 호흡용 공기를 공급할 수 있도록 설계된 형태이다.
(2) 자급식: 호흡기 보호구 사용자의 몸에 지닌 압력공기실린더, 압력산소실린더, 산소발생장치가 작동되어 호흡용 공기가 공급되도록 한 형태이다.

국내 마스크 등급

○ 의약외품 보건용 마스크

1. 의약외품 보건용 마스크 시험 과정

(1) 안면부 흡기저항 시험
안면부를 사람 얼굴 모양의 시험인두에 마스크가 변형되지 않으면서 공기가 새지 않도록 밀착되게 착용 시키고 공기를 분당 30L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 차압(Pa)을 측정한다.

(2) 분집포집효율 시험
KF80 등급은 염화나트륨 시험을 하고, KF94와 KF99 등급은 염화나트륨 시험과 파라핀 오일 시험을 한다.
– 염화나트륨 시험의 경우 검체의 안면부를 분진포집효율 검사장비에 넣고 입경분포가 0.04µm – 1.0µm이고 평균입경이 약 0.6µm인 염화나트륨 에어로졸(NaCl Aerosol)을 8 ± 4mg/㎥ 농도와 분당 유량 95L로 안면부에 통과시킨다. 그리고 안면부 통과 전후의 농도를 시험 시작 3분에 약 30초동안 측정해서 평균값을 도출한 후 분집포집효율을 계산한다.
– 파라핀오일 시험의 경우 검체의 안면부를 분진포집효율 검사장비에 넣고 입경분포가 0.05µm – 1.7µm이고 평균입경이 약 0.4µm인 파라핀 오일 미스트을 20 ± 5mg/㎥ 농도와 분당 유량 95L로 안면부에 통과시킨다. 그리고 안면부 통과 전후의 농도를 시험 시작 3분에 약 30초동안 측정해서 평균값을 도출한 후 분집포집효율을 계산한다.

(3) 누설률 시험
시험대상자가 검체를 착용하고 공기중 부유입자가 0.1µm – 5µm의 농도가 10,000/ m³이하로 제어되는 클린룸에 들어간다. 시험대상자를 러닝머신에서 시속 6 km의 속도로 2 분 동안 걷게 하고 검체 내부의 염화나트륨 에어로졸 농도를 측정해서 초기 보정값을 얻는다. 입경분포가 0.04µm – 1.0µm이고 평균입경이 약 0.6µm인 염화나트륨 에어로졸을 클린룸 내에 적당한 농도로 전파한 후 시험대상자를 걷게 하면서 다양한 활동을 시키고, 마스크 내부의 염화나트륨 에어로졸의 평균 농도를 구해서 누설률을 계산한다. 누설률 판정은 시험대상자 10명의 5가지 운동 결과인 총 50번 누설률 시험값 중 46번 이상이 각각 등급별 기준값 이하여야 한다.

2. 의약외품 보건용 마스크 등급표

– 보건용 마스크 등급표

구분KF80KF94KF99
안면부 흡기저항60 Pa 이하70Pa 이하100Pa 이하
분집포집효율
(염화나트륨 시험)
80% 이상
분집포집효율
(염화나트륨 및 파라핀 오일 시험)
94% 이상99% 이상
누설률25% 이하11% 이하5% 이하

3. 보건용 마스크 실제 사용 조건

(1) 미세먼지 및 초미세먼지 차단
미세먼지는 10 µm이하의 입자이고 초미세먼지는 2.5 µm 이하의 입자이다. KF80, KF94, KF99 모두 평균입경 약 0.6 µm인 염화나트륨 에어로졸을 각 80%, 94%, 99% 걸러낸다. 미세먼지와 초 미세먼지가 심한 날에는 외출하지 않는 것이 가장 좋다. 부득이하게 외출할 경우 KF 94 이상의 보건용 마스크를 착용해야 한다.
(2) 감염원으로부터 호흡기 보호
KF80은 파라핀 오일 미스트 시험 대상이 아니다. KF94, KF99는 평균입경이 약 0.4µm인 파라핀 오일 미스트를 각 94%, 99% 걸러낸다. 감염병이 퍼졌을 때는 외출하지 않는 것이 가장 좋지만, 부득이하게 외출할 경우 KF94 이상의 보건용 마스크를 착용해야 한다.

○ 호흡기 보호구 방진마스크

1. 호흡기 보호구 방진마스크 시험 과정

방진마스크는 형태에 따라서 안면부 여과식과 분리식으로 분류되고, 분리식은 격리식과 직결식으로 세분화된다. 구조에 따라서 안면부 여과식은 안면부가 여과재로 되어있고, 분리식은 여과재, 흡기밸브, 배기밸브 및 머리끈을 분리할 수 있다. 성능 시험 기준도 안면부 여과식과 분리식이 다르고, 분리식 내에서 전면형과 반면형에 따라 다르다. 방진마스크 등급에 영향을 미치는 성능 시험의 종류와 기준도 형태에 따라서 다르다.
주요 성능 시험 항목은 안면부 흡기저항, 여과재 분진 등 포집효율, 안면부 배기저항, 안변부 누설률, 배기밸브 작동, 시야, 강도, 신장률 및 영구 변형률, 불연성, 음성절단판, 투시부의 내충격성, 여과재 질량, 여과제 호흡저항, 안면부 내부의 이산화탄소 농도이고 각 기준에 알맞게 시험을 통과해야 한다. 안면부 여과식의 등급에 영향을 미치는 항목은 안면부 흡기저항, 여과재 분진 등 포집효율, 안면부 누설률이고, 분리식의 등급에 영향을 미치는 항목은 여과재 분진 등 포집효율, 여과재 호흡저항이다.

(1) 안면부 흡기저항 시험
안면부를 사람 얼굴 모양의 시험 인두에 마스크가 변형되지 않으면서 공기가 새지 않도록 밀착되게 착용 시키고 공기를 분당 수 리터의 연속유량으로 통과시켰을 때의 차압(Pa)을 측정한다.
– 안면부 여과식은 공기를 분당 30L와 95L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 차압을 측정한다. 시험 결과에 따라 2급, 1급, 특급 등급제로로 분류된다.
– 분리식은 전면형과 반면형 모두 30L와 95L와 160L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 차압을 측정한다. 시험 결과에 따라 등급제로 분류되지 않는다.

(2) 여과재 분진 등 포집효율
모든 방진마스크는 염화나트륨 시험과 파라핀 오일 시험을 하고 2급, 1급, 특급 등급제로 분류된다.
– 염화나트륨 시험의 경우 입경분포가 0.04µm – 1.0µm이고 평균입경이 약 0.6µm인 염화나트륨 에어로졸을 8 ± 4mg/㎥ 농도와 분당 유량 95L로 여과재에 통과시킨다. 그리고 안면부 통과 전후의 농도를 시험 시작 3분에 약 30초동안 측정해서 평균값을 도출한 후 분집포집효율을 계산한다. 여과재가 양구 형태인 경우 단구로 시험할 수 있고 이 경우 시험 유량을 1/2로 조정한다.
– 파라핀오일 시험의 경우 입경분포가 0.02µm – 2.0µm이고 평균입경이 약 0.4µm인 파라핀 오일 미스트를 20 ± 5mg/㎥ 농도와 분당 유량 95L로 여과재에 통과시킨다. 그리고 안면부 통과 전후의 농도를 시험 시작 3분에 약 30초동안 측정해서 평균값을 도출한 후 분집포집효율을 계산한다. 여과재가 양구 형태인 경우 단구로 시험할 수 있고 이 경우 시험 유량을 1/2로 조정한다.

(3) 안면부 누설률
안면부 여과식의 경우 시험 결과에 따라 2급, 1급, 특급 등급제로 분류된다. 시험대상자가 검체를 착용하고 공기중 부유입자가 클린룸에 들어간다. 시험대상자를 러닝머신에서 시속 6 km의 속도로 2 분 동안 걷게 하고 검체 내부의 염화나트륨 에어로졸 농도를 측정해서 초기 보정값을 얻는다. 입경분포가 0.04µm – 1.0µm이고 평균입경이 약 0.6µm인 염화나트륨 에어로졸을 클린룸 내에 적당한 농도로 전파한 후 시험대상자를 걷게 하면서 다양한 활동을 시키고, 마스크 내부의 염화나트륨 에어로졸의 평균 농도를 구해서 누설률을 계산한다. 누설률 판정은 시험대상자 10명의 5가지 운동 결과인 총 50번 누설률 시험값 중 46번 이상이 각각 등급별 기준값 이하여야 한다.

(4) 여과재 호흡저항
분리식의 경우 시험 결과에 따라 2급, 1급, 특급 등급제로 분류된다. 분당 유량 30L와 95L로 여과재를 통과시켜서 차압을 측정한다.

2. 호흡기 보호구 방진마스크 등급

– 안면부 여과식 등급표

구분2급1급특급
안면부 흡기저항
(분당 30L 유량)
60Pa 이하70Pa 이하100Pa 이하
안면부 흡기저항
(분당 95L 유량)
210Pa 이하240Pa 이하300Pa 이하
여과제 분진 등 포집효율80% 이상94% 이상99% 이상
안면부 누설율25% 이하11% 이하5% 이하

– 분리식 등급표

구분2급1급특급
여과재 분진 등 포집효율80.00% 이상94.00% 이상99.95% 이상
여과제 호흡저항
(분당 30L 유량)
60Pa 이하70Pa 이하120Pa 이하
여과제 호흡저항
(분당 95L 유량)
210Pa 이하240Pa 이하420Pa 이하

분리식의 안면부 누설률은 반면형이 5% 이하, 전면형이 0.05% 이하여야 하기 때문에 등급제로 분류되지 않음.

3. 호흡기 보호구 방진마스크 실제 사용 조건

(1) 특급: 베릴륨등과 같이 독성이 강한 물질들을 함유한 분진 등 발생장소 또는 석면 취급장소에서 사용해야 한다. 배기밸브가 있어야 한다.
(2) 1급: 금속흄 등과 같이 열적으로 생기는 분진 등 발생장소, 기계적으로 생기는 분진 등 발생장소, 특급마스크 착용장소를 제외한 분진 등 발생장소에서 사용해야 한다. 배기밸브가 있어야 한다.
(3) 2급: 특급 및 1급 마스크 착용장소를 제외한 분진 등 발생장소에서 사용해야 한다.

4. 정성 밀착도 검사

호흡용 보호구 착용자의 교육에 관한 내용이다. 방진 마스크 정성 밀착도 검사는 사카린(Sacaharin) 에어로졸법으로 수행되며, 피검자가 밀착도 검사 운동 6종 실시 중 맛을 느끼면 밀착도 검사를 불합격 처리한다. 방독 마스크 정성 밀착도 검사는 Isoamyl acetate법으로 수행되며, 피검자가 밀착도 검사 운동 6종 실시 중 바나나 냄새를 맡으면 밀착도 검사를 불합격 처리한다.

○ 호흡기 보호구 보호계수

2015년 6월 한국산업안전보건공단 호흡용 보호구의 사용지침 중 보호계수

형태안면부보호계수(양압)보호계수(음압)
비전동식1/4형5
비전동식반면형10
비전동식전면형100
전동식반면형50
전동식전면형200
전동식후드200
송기식반면형50
송기식전면형1000
송기식후드1000
자급식공기호흡기2000

유해 물질의 노출기준이 50ppm이고 공기중 오염물질의 농도를 측정한 결과가 2,000ppm이면, 유해비는 2,000ppm / 50ppm = 40이 되고, 보호계수가 유해비 40보다 큰 호흡용 보호구를 선정해야 한다.

국내 마스크 내구성

1. 의약외품 마스크

수술용 마스크와 보건용 마스크 모두 고정용 머리끈 접합부의 인장강도 시험을 진행하고 인장 강도 10N을 견뎌야 한다. 이외 내구성 시험은 없다.

2. 호흡기 보호용 방진 마스크

(1) 강도, 신장률 및 영구변형률 시험
안면부 여과식은 의약외품 마스크와 동일한 수준이다. 반면형은 머리끈과 안면부 연결부, 안면부와 여과재 연결부, 안면부에 부착된 배기밸브 덮개가 각 50N의 인장 하중을 견뎌야 한다. 전면형은 머리끈과 안면부가 150N의 인장 하중을 견뎌야 하고, 머리끈의 신장률 및 영구변형률이이 50N의 인장 하중을 견뎌야 하고, 안면부와 나사 연결부가 500N의 인장 하중을 견뎌야 하고, 안면부에 부착된 배기밸브 덮개가 150N의 인장 하중을 견뎌야 한다. 음성전달판이 있는 경우 음성전달판의 조립된 부분이 150N의 인장 하중을 견뎌야 한다.

(2) 불연성시험
안면부 여과식은 안면부를 금속제 인두에 장착하고 불꽃을 (6±0.5)cm/s의 속도로 한번 통과시켰을 때 계속적으로 안면부가 타는지 확인한다. 반면형은 안면부를 금속제 인두에 장착하고 (800±50)℃의 불꽃을 (6±0.5)cm/s의 속도로 한번 통과시켰을 때 계속적으로 안면부가 타는지 확인한다. 전면형은 안면부를 금속제 인두에 장착하고 (950±50)℃의 불꽃을 5초간 노출한 후 계속적으로 안면부가 타는지 확인한다.

(3) 음성전달판 시험
음성전달판이 있는 경우 안면부 내부의 압력을 8.14kPa로 낮췄다가 다시 대기압으로 돌아왔을 때 견디는지 확인한다.

(4) 투시부의 내충격성 시험
전면형의 안면부를 인두에 장착하고 지름 22mm, 질량 (45±1)g의 강구를 높이 1.3m에서 투시부의 중앙에 떨어뜨렸을 때 견디는지 확인한다.

(5) 배기밸브 작동시험
안면부 여과식은 공기를 분당 300L의 유량으로 30초간 연속적으로 배기 후 배기밸브가 정확히 작동하는지 확인한다. 분리식은 공기를 분당 300L의 유량으로 30초간 연속적으로 배기하고, 안면부 내부의 압력을 8.14kPa로 낮췄다가 다시 대기압으로 돌아왔을 때 견디는지 확인한다.

국내 마스크 수명

– 시간 또는 기간으로 정확하게 명시된 수명이 없다.
– 2017년 3월 15일 식품의약품안전처에서 보건용 마스크는 사용 후 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 말아야 한다고 했다.
– 2020년 2월 보건복지부 질병관리본부 병원급 의료기관용 신종코로나바이러스 감염증 감염 예방 빛 관리 개인보호구 사용 원칙에서 재사용이 불가피한 장비 또는 제품을 제외하고 일회용 제품을 사용하고, 재사용이 불가피한 장비는 반드시 제조사 권고에 따라 소독 또는 멸균 처리를 해야 한다. (즉 소독 및 멸균에 대한 권고가 없는 제품은 한 번 사용하고 버리는 게 원칙이다.)

코로나19에 적합한 마스크

○ 마스크 사용 목적 요약

1. 의약외품 수술용 마스크

– 목적: 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방
– 성능 시험: 액체 저항성

2. 의약외품 보건용 마스크

– 목적: 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기를 보호
– 성능 시험: 안면부 흡기저항, 분집포집효율, 누설률

3. 의약외품 비말차단용 마스크

– 목적: 일상생활에서 비말감염을 예방
– 성능 시험: 액체 저항성
– 특징: 성능은 수술용 마스크와 동일하고, 외형 디자인은 보건용 마스크와 동일하다. 2020년 8월 기준 평판형(수술용 마스크 형태)과 접이형(보건용 마스크 형태) 모두 정상 유통되고 있다.

4. 의약외품 교체용 필터 부직포

– 목적: 감염예방을 목적으로 하는 마스크에 사용하는 교체용 필터
– 성능 시험: 액체 저항성, 세균 여과 효율
– 특징: 성능은 수술용 마스크, 비말차단용 마스크보다 우수하지만 사용이 불편하고 관리가 까다롭다.

5. 호흡기 보호구 방진 마스크

– 목적: 산업 현장에서 용도에 맞게 사용
– 성능 시험: 안면부 흡기저항, 여과재 분진 등 포집효율, 안면부 배기저항, 안변부 누설률, 배기밸브 작동, 시야, 강도, 신장률 및 영구 변형률, 불연성, 음성절단판, 투시부의 내충격성, 여과재 질량, 여과제 호흡저항, 안면부 내부의 이산화탄소 농도

의약외품 보건용 마스크 중 감염원에 의한 호흡기 보호 목적을 가진 KF94와 KF99 마스크를 권장한다.
KF80은 파라핀 오일 미스트 실험을 하지 않았고 미세먼지 차단에 권장한다. 방진 마스크는 배기밸브가 있기 때문에 감염원에 의한 호흡기 보호 목적으로 사용해서는 안 된다. 배기밸브는 오염원이 있는 공간에서 숨쉬기가 답답하지 않도록 고안된 장치인데, 전염병 감염자가 착용하고 숨을 쉴 경우 감염자의 비말이 배기밸브를 통해 밖으로 빠져나갈 수 있다. 방진 2급 마스크 중 일부는 배기밸브가 없지만 분진포집효율이 KF94와 KF99에 비해 떨어지므로 권장하지 않는다. 그리고 KF94 이상의 보건용 마스크 중에도 배기밸브가 장착된 제품이 있는데, 보건용 마스크의 성능 시험에는 배기밸브 작동시험이 없기 때문에 검증된 제품이라고 볼 수 없다.

○ 미세먼지에 적합한 마스크

미세먼지를 예방하려면 KF80 등급의 보건용 마스크와 2급 방진 마스크를 권장하고, 초미세먼지를 예방하려면 KF94 등급 이상의 보건용 마스크와 1급 이상의 방진 마스크를 권장한다. 단 배기밸브가 장착된 제품은 배기밸브 성능 시험을 통과해야 하는 방진 마스크를 구매해야 한다.

국내 보건용 마스크 구매 시 주의사항

○ 과대광고 및 거짓광고 적발

1. 2018년 3월 16일

식품의약품안전처가 최근 3년간 오라인에서 공산품 마스크를 의약외품 보건용 마스크로 오인할 우려가 있는 과대 광고 및 거짓 광고를 721건 적발하고 고발 및 사이트 차단, 시정지시 등의 조치를 했다. 주요 사례는 황사‧미세먼지(PM10, PM2.5) 등 미세입자 문구 사용, 황사‧미세먼지(PM10, PM2.5) 등 입자 여과 기능 광고, 필터 차단율(00% 이상) 광고 등이다.

2. 2018년 4월 6일

식품의약품안전처가 온라인 쇼핑몰에서 판매중인 보건용 마스크 제품 1,706건을 점검한 결과 138건을 적발했다. 위반 유형으로는 황사·미세먼지 차단 효과가 있는 것으로 허위 광고(68건), 미세먼지 차단 효과만 인정받은 보건용 마스크(KF80)를 감염원 차단 효과(KF94, KF99)도 있는 것으로 사실보다 부풀려 광고(70건) 이다.

3. 2018년 10월 3일

한국소비자원이 보건용 마스크 20개, 방한대 10개, 보건용이나 방한대에 속하지 않는 일회용 마스크 5개에 대한 안전실태조사를 발표했다. 분진포집효율 검사에서 보건용 마스크는 96% – 99% 효율을 보여줬고, 방한대는 8% – 74%의 효율을 보여줬다. 보건용이나 방한대에 속하지 않는 일회용 마스크는 대체로 14% – 79%의 효율을 보여줬고 단 한 가지 제품만 88% – 90% 효율을 보여줬다. 단 해당 제품의 경우 미립자여과효율(PFE) 99%, 세균여과효율(BFE) 99% 문구를 삽입해서 과대광고를 했다. 포름알데히드와 아릴아민은 전 제품에서 모두 불검출되었고 형광증백제는 방한대 2개 제품에서 검출되었다. 그리고 보건용 마스크를 제외한 모든 마스크 제품에서 미세먼지 황사 마스크, 미세먼지(바이러스) 여과 필터, BFE 95% 여과지 삽입, 미세먼지 차단, 황사 차단, 쾌적한 호흡 유도, 호흡기 보호, 외부 유입먼지 차단, 카본 필터가 유해물질 차단, 오염물질 99% 차단, 미세먼지와 황사를 막아주는, 블랙MB 필터를 적용해서 분진포집을 하는, 먼지/감기/꽃가루 99% 차단, 0.1 µm 미립자 차단 등등 제품의 용기나 포장에 의학적 효능이나 효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고를 했다. 식품의약품안전처와 특허청이 매년 마스크 허위과대 광고 및 특허 허위표시 실태점검을 할 때마다 적게는 수백 건에서 많게는 천 건 이상의 업체들이 적발되고 있다. 보건용 마스크가 아닌 일회용 마스크인데, 3중 필터로 미세먼지를 차단, 4중 필터 구조로 미립자 차단, 5중 필터로 미세먼지 차단, 고급 MB 필터로 미세먼지 차단과 같은 허위과대 광고가 많기 때문에 마스크 구매 시 특별한 주의가 요구된다.

4. 2019년 3월 28일

식품의약품안전처가 2019년 1분기 동안 보건용 마스크 판매 사이트를 점검한 결과 1,478건을 적발했다. 이 중 1,472건은 황사나 미세먼지 차단 효과가 없는 ‘공산품 마스크’를 황사·미세먼지 차단 효과가 있는 것으로 허위광고했고, 6건은 재사용이 불가능함에도 불구하고 세탁 후 재사용이 가능하다’고 광고하는 등 허가받은 사항과 다르게 과대광고했다.

5. 2019년 7월 3일

식품의약품안전처와 특허청이 온라인 쇼핑몰 169곳과 시중 유통제품 50종을 대상으로 2개월간 집중 점검했다. 식품의약품안전처 점검 결과 전체 5,084건 중 허위광고 및 과대광고 437건을 적발했다. 이 중 404건은 보건용 마스크가 아닌 공산품 마스크를 황사나 미세먼지 차단 효과가 있는 것으로 허위광고 했고, 33건은 보건용 마스크를 허가받은 사항과 다르게 과대광고 했다. 그리고 시중에 유통중인 50종을 수거 검사한 결과 품질 및 표시 위반 8건을 적발했다. 특허청 점검 결과 전체 10,714건 중 특허 등 허위표시 680건을 적발했다. 이 중 450건은 소멸된 권리번호를 표시했고, 187건은 권리 명칭을 잘못 표시했고, 36건은 제품에 적용되지 않는 권리번호 표시, 4건은 심사 중인 특허를 등록으로 표시, 3건은 등록이 거절된 번호를 표시했다.

6. 2019년 11월 14일

식품의약품안전처가 시중에 유통 중인 보건용 마스크에 대한 수거 검사를 실시했고 총 186개 제품 중 152개 제품에 대한 검사가 완료되었고, 이중 3개 제품이 부적합해서 회수 및 폐기 조치했다. 나머지 34개 제품에 대해서는 검사가 진행 중이다. 또한 올 해 시판을 시작하는 제품으로 40개 제품을 추가로 수거해서 검사할 계획이다. 그리고 2019년 3분기 보건용 마스크에 대한 허위 광고 및 과대광고를 점검한 결과 186건을 적발했다. 이 중 185건은 공산품 마스크를 차단효과가 있는 것으로 허위 광고했고, 1건은 수술용 마스크를 허가사항과 다르게 미세먼지 차단효과가 있는 것으로 과대 광고했다.

7. 2020년 7월 3일

식품의약품안전처가 국내 마스크 제조업체의 디자인을 도용하여 불법 유통을 시도한 가짜 마스크 10만 개를 적발했다. 이번에 적발한 가짜 마스크는 업체가 지방자치단체에 총 45만개를 납품하기로 계약한 후 25만 개는 정상적으로 생상한 제품을 공급하고 이후 수급이 어려워지자 유통 브로커를 통해 구매한 것으로 확인되었다. 식품의약품안전처는 제보 당일 신속하게 대처하여 지방자치단체 납품 하루 전에 적발 후 유통을 사전에 차단했다.

8. 2020년 7월 9일

식품의약품안전처가 시중에 판매 중인 비말차단용 마스크 35개사 56개 제품(접이형 25개사 40개 제품, 평판형 10개사 16개 제품) 중 2개사 3개 제품(접이형 2개사 3개 제품)이 액체저항성 시험에서 부적합해서 회수 및 폐기 조치할 예정이다. 부적합 제품 모두 허가 시에는 기준에 적합했으나 허가 후 마스크 본체와 상하 날개가 적절하게 접합되지 않아 물이 새는 것으로 조사되었으며 필터 등 원자재의 문제는 아닌 것으로 조사되었다. 해당 업체는 소비자 안심을 위해 부적합 제조번호 외 제품 전체에 대한 회수 및 폐기를 진행할 예정으로 소비자는 해당 업체 고객센터를 통해 교환 또는 환불 등 안내를 받을 수 있다.
– 주식회사제이피씨: 이지팜프레쉬케어마스크(KF-AD)(대형)(흰색), 이지팜이지에어마스크(KF-AD)(대형)(흰색)
– 주식회사 피앤티디: 웰킵스언택트마스크(KF-AD)(대형)

○ 국내 보건용 마스크 구매 시 주의사항

미세먼지 차단 및 감염원으로부터 호흡기를 보호할 목적이라면 보건용 마스크를 구매해야 한다. 그리고 「약사법」 및 「의약외품 표시에 관한 규정」에 따라 용기나 포장에 ‘제조업자’, ‘수입자의 상호 및 주소’, ‘제조 번호’, ‘의약외품’ 문구 등을 확인하고 구매해야 한다. 의약품안전나라에서 제품명을 검색하면 자세한 정보를 확인할 수 있다.

코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 마스크 사용 권고사항

○ 일반인 대상 권고사항

1. 국내 최초 마스크 사용 권고사항

2020년 1월 29일 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 KF94와 KF99 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다고 발표했다. KF80은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호하고, KF94와 KF99는 입자성 유해 물질과 감염원으로부터 호흡기를 보호한다.

2. 코로나19 마스크 사용 권고사항

2020년 2월 12일 대한의사협회와 식품의약품안전처가 WHO의 권고사항을 참고해서 마스크 착용이 필요한 경우와 사용법을 제시했다.
(1) KF80 이상 보건용 마스크가 필요한 경우
– 기침, 재채기, 가래, 콧물, 목아픔 등 호흡기 증상이 있는 경우
– 건강한 사람이 신종코로나 바이러스 감염 의심자를 돌보는 경우
– 의료기관을 방문하는 경우
– 많은 사람을 접촉해야 하는 감염과 전파 위험이 높은 직업군에 종사하는 사람(대중교통 운전기사, 판매원, 역무원, 우체국 집배원, 택배기사, 대형건물 관리원, 고객 직접응대 종사자 등)
(2) 마스크를 착용하지 않아도 되는 경우
– 혼잡하지 않은 야외
– 개별 공간
(3) 마스크 사용방법
– 마스크를 착용하기 전에 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손소독제로 닦을 것.
– 입과 코를 완전히 가리도록 마스크를 착용한 후, 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인할 것.
– 마스크를 사용하는 동안 마스크를 만지지 말 것. 마스크를 만졌다면 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손소독제로 닦을 것.

3. 코로나19 마스크 사용 권고사항 개정

2020년 3월 3일 식품의약품안전처와 질병관리본부가 마스크 공급량이 충분하지 않는 등 비상상황에서 한시적으로 적용하기 위한 마스크의 선택과 올바른 사용법을 개정 및 권고했다.
(1) 일반원칙
– 개인 물품 위생관리, 사회적 거리 확보, 실내 환기 등 개인위생 관리를 철저히 해야 한다.
– 감염 의심자 접촉 등 감염 위험성이 있거나 기저질환이 있는 고위험군에는 보건용 마스크 사용이 권고 된다.
– 감염 우려가 높지 않거나 보건용 마스크가 없는 상황에서는 기침 및 재채기 등으로 인한 비말이 날리지 않도록 면 마스크(정전기 필터 교체 방식 포함)를 사용하는 것이 도움이 된다.
(2) 보건용 마스크가 필요한 경우
– KF94 이상의 보건용 마스크는 코로나19 의심자를 돌보는 경우 착용해야 한다.
– KF80 이상의 보건용 마스크는 기존 적용 대상에 추가로 건강취약계층(노인, 어린이, 임산부, 만성질환자 등), 기저잘환자(만성 폐질환, 당뇨, 만성 신질환, 만성 간질환, 만성심혈관질환, 혈액암, 항암치료 암환자, 면역억제제 복용 중인 환자 등) 등이 환기가 잘 안되는 공간에서 2m 이내 다른 사람과 접촉하는 경우는 마스크 착용을 권고한다.
(3) 마스크 사용방법
– 기본적인 마스크 사용방법은 기존 조치와 동일하다.
– 보건용 마스크는 재사용 하는 경우 오염 우려가 적은 곳에서 일시적으로 사용한 경우 동일인에 한해서 재사용이 가능하고, 환기가 잘 되는 깨끗한 곳에 보관한 후 재사용 할 것을 권고한다.
– 정전기 필터 성능이 저하될 수 있는 헤어 드라이기 사용, 전자레인지 또는 알코올 소독, 세탁은 권장하지 않는다.
– 정전기 필터 장착 면마스크를 사용하는 경우에는 정전기 필터 장착 시 찢어지지 않도록 주의하고, 최대한 면 마스크 크기에 맞는 정전기 필터를 사용해야 한다. 그리고 면 마스크가 젖은 경우 새 정전기 필터로 교체해야 한다.

4. 각 지자체 행정명령에 따른 마스크 착용 의무화

날짜국내 발생 확진자수해외 입국 확진자수
20.8.2231517
20.8.213159
20.8.2027612
20.8.1928314
20.8.1823511
20.8.171889
20.8.1626712
20.8.1515511
20.8.148518
20.8.13479
20.8.123519
20.8.112311
20.8.101711
20.8.9306

2020년 8월에 들어 코로나19 2차 대유행 조짐이 보이고 감염 경로를 알 수 없는 깜깜이 확진자수 비율이 16.4%에 달해 방역 체계 붕괴 위험이 고조되자 중앙재난안전대책본부가 2020년 8월 23일 0시부터 전국을 사회적 거리두기 2단계로 격상했다. 그에 따라 17개 시도 중 13개 시도가 사회적 거리두기 2단계 격상에 대한 강화 조치로 2020년 8월 22일 0시부터 실내외 마스크 착용 의무화 행정 명령을 발동했다.
코로나19 확산 차단을 위한 마스크 착용 의무화 행정명령은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 시행되며, 2020년 8월 22일 0시부터 별도해제시까지 실내(버스, 지하철, 선박, 항공기, 기타 차량 등 운송수단, 건축물 및 사방이 구획으로 되어 외부와 분리되어 있는 모든 구조물, 단 음식물 섭취 등 불가피한 경우 제외)와 실외(집회, 공연 등 다중이 모여 다른 사람과 접촉하거나 접촉할 위험이 있는 경우) 모두 마스크를 착용해야 한다. 마스크 착용 의무화 행정명령 위반 시 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제84조제4항에 따라 10만원 이하의 과태료가 부가될 수 있고, 위반으로 발생한 모든 확진 관련 검사, 조사, 치료 등 방역비용이 구상청구될 수 있다. 단 과태료의 경우 2020년 10월 12일까지 계도기간이고 10월 13일부터 부가된다.
이 처분에 불복하거나 이의가 있는 경우에는 이 처분의 효력이 발생한 날로부터 90일 이내에 「행정심판법」 제23조제1항에 따라 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구할 수 있으며, 「행정소송법」 제9조에 따라 소재지 관할 행정법원에 취소소송을 제기할 수 있다.

○ 병원급 의료기관용 권고사항

1. 신종 코로나바이러스감염증 대응 상황별 개인보호구 권장 범위

2020년 2월 보건복지부 질병관리본부에서 병원급 의료기관용 신종코로나바이러스 감염증 감염예방 및 관리를 발표했다. 병원 내 상황 및 행위에는 검역(역학조사), 진료 접수 및 안내(일반 진료), 선별진료소 접수 및 안내, 선별진료소 진료 및 간호, 이송 시 구급차 운전자, 이송 시 검역관, 응급구조사 등, 구급차 소독, 의심환자 병실 출입 및 진료간호 등, 에어로졸 생성 처치, 영상의학 검사, 호흡기 검체 채취, 검체 취급, 검체 이송, 사체 이송 및 안치, 병실 청소 및 소독, 기구 세척 및 소독, 의료 폐기물 포장, 취급, 의료폐기물 운반이 있다.
– 호흡기 보호의 경우 파손없이 포장된 검체 이송과 의료폐기물 운반 시에는 마스크가 필요하지 않으며, 그 외 모든 상황에서는 N95, KF94 또는 동급 이상의 호흡기 보호구를 착용해야 한다. 특히 에어로졸 생성 처치, 인공호흡기 환자의 호흡기 검체 채취, 실험실이나 검사실 등 검체 취급 현장에서는 전동식 호흡기 보호구를 착용해야 한다.
– 장갑은 일반 진료 접수 및 안내를 제외하고 모든 상황에서 착용해야 한다.
– 긴팔 가운은 선별 진료소 접수 및 안내, 선별진료소 진료 및 간호, 의료폐기물 운반 시 착용해야 한다.
– 덧신을 포함한 전신 보호복은 일반 진료 접수 및 안내, 선별 진료소 접수 및 안내, 이송 시 구급차 운전자, 파손없이 포장된 검체 이송, 의료폐기물 운반을 제외한 모든 상황에서 착용해야 한다.
– 보안경 또는 안면보호구는 일반 진료 접수 및 안내, 선별진료소 접수 및 안내, 이송 시 구급차 운전자, 파손없이 포장된 검체 이송, 사체 이송 및 안치, 의료폐기물 운반을 제외한 모든 상황에서 착용해야 한다.

2. 신종 코로나바이러개인보호구 사용 원칙

– 재사용이 불가피한 장비 및 제품을 제외하고 일회용 제품 상용을 원칙으로 함.
– 재사용이 불가피한 장비는 반드시 제조사 권고에 따라 소독 또는 멸균처리 해야 함.

출처

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